加强临床试验科室人员知识掌握

——记我院药物临床试验机构GCP培训(2013年，第一期)

为加强临床试验科室对GCP、SOP等知识的了解和掌握，保障临床试验工作顺利开展，我院药物临床试验机构办公室根据GCP及相关法律法规的要求，结合我院实际情况对机构药物临床试验管理制度、标准操作规程等内容进行了修订和新增。机构于2013年1月26日组织对伦理委员会成员、各临床试验科室及辅助科室进行相关知识的培训。

此次负责培训的讲师有：机构办公室常务副主任兑丹华，副主任黎俊华、周小爽，秘书黄小容。培训主要围绕机构新修订的内容并结合专业科室比较欠缺的部分，着重对知情同意和试验方案的设计、主要内容及注意事项，知情同意如何进行；药物临床试验如何进行；药物临床试验质量控制体系；应急预案及严重不良事件报告流程；临床试验工作流程；资料管理和药物管理流程等内容进行培训。

首先，机构办公室秘书对此次培训的目的、修订版内容进行了介绍，宣布会议纪律，并针对应急预案流程、工作流程、资料和药物管理内容进行了培训。然后由机构办公室副主任周小爽对机构的质控体系进行阐述，强调质量控制的好坏关系到整个临床试验结果和数据的准确性，是保证受试者权益的必要措施。机构办公室常务副主任则侧重讲解知情同意书要求及知情告知过程中要注意的环节和关键点，并对试验方案的设计、要求、注意事项一一进行培训，内容涵盖整个药物临床试验流程。最后，由机构办公室副主任黎俊华总结药物临床试验如何进行，对其中的关键环节强调一定要认真负责，只有严格按GCP要求，规范临床试验操作，才能科学、合理的进行临床试验。

此次培训主要针对临床试验开展中各环节的关键点进行培训，确保临床科室在试验中能有的放矢，条理清晰，科学合理的进行。同时，机构还组织进行了GCP考试以巩固所学知识。整个培训在认真、严谨又不乏轻松的氛围中圆满结束。

机构办公室常务副主任兑丹华进行培训

机构办公室副主任周小爽进行培训

机构办公室副主任黎俊华进行培训

机构办公室秘书黄小容做工作汇报并培训

学习中