遵医附院主持的黔北地区首项生物等效性药物临床试验收官

2025年4月6日，随着最后一名参与者完成签离手续，遵义医科大学附属医院首项针对健康人群的生物等效性试验“评估受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）与参比制剂扶他林®（规格：25 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究”顺利完成在院期研究。

该项目是医院早期临床研究病房建成后承接的首个正式生物等效性研究项目，实现了医院院内基于健康人开展的临床研究从无到有的重大突破，标志着遵义医科大学附属医院的临床药物试验以及临床研究能力迈入全新发展阶段。

本次试验严格对标国家药监局的规范要求，凭借科学合理的设计以及精准无误的执行，成功开展了仿制药与原研药在健康人群的一致性评价研究。作为医院首个涉及健康受试者的临床试验，项目团队经过多方协作、专家指导、自我探索，克服流程复杂等诸多难题，为后续同类研究积累了经验。

早期临床研究病房名誉主任，来自北京大学人民医院的方翼教授及王茜等专家组成的团队，在此次试验中深度参与，从方案设计之初，到伦理审查阶段，再到具体实施环节，多次到现场悉心指导，严格把控受试者筛选、给药操作、样本采集与处理、数据记录、质量控制等各个关键节点，确保整个试验过程科学规范，所获数据真实可靠。

医院党委书记唐自力、院长余昌胤更是多次到试验现场进行调研，当场解决病房扩容、设备调配等问题。机构主任、副院长魏在荣、机构办公室主任肖烨多次组织召开专题会议，积极协调各方资源。药学、检验、护理等科室紧密配合，高效完成了药物管理、样本检测以及参与者安全保障等工作。信息处、财务处、住院部、后勤处等部门全力支持，迅速完善信息化对接及GCP出入院流程，大幅提升了出入院流程及结算效率。多名临床医、药、护及行政人员也积极参与受试者监护及流程优化，充分展现出团队协作有力的责任担当精神。试验启动之前，研究团队负责人朱昭琼教授，项目PI朱宇航主任医师牵头组织了10余次模拟推演与数次急救培训，对参与者筛选、给药方案以及应急预案等各个环节进行细致入微地规划。给药期间，团队成员连续值守，实时监测受试者生命体征，为参与者生命安全以及研究质量提供了有力保障。

针对首次试验中暴露出的样本转运延时、数据录入冗余等问题，研究团队联合信息处开发了“临床试验一体化管理系统”，实现了数据的实时同步与质控预警。同时，通过“导师带教+外部培训”的方式，20余名研究人员成功获得GCP证书，质控体系顺利通过第三方评估，通过分批派人进修，并建设成与北京大学人民医院研究型病房同质化研究流程与体系。在参与者管理方面，医院建立了本地健康参与者数据库，优化了知情同意与随访流程。

本次试验的成功，为医院临床研究体系建设注入了强大动力。它不仅验证了早期临床研究病房在仿制药乃至创新药研究中的技术能力，为承接II/III期临床试验筑牢了基础，还推动了药学、统计学与临床医学的深度融合，助力“临床-科研-转化”一体化发展。依托贵州丰富的人群多样性资源，未来医院将重点布局民族药、细胞治疗等特色领域，为贵州省乃至西南地区生物医药产业升级贡献力量。

在此次临床试验中，70名健康参与者作为“无名奉献者”，以身体力行的方式参与到科研攻坚之中。项目组通过匿名问卷与深度访谈，记录下了他们的真实体验。许多参与者表示，从签署知情同意书开始，研究团队详细讲解风险和权益，并带领他们实地参观病房的急救设备，心电监护仪、除颤仪等均处于备用状态，这让他们心里倍感踏实。在试验期间，医院为所有受试者配备“一对一健康管家”，实时监测生命体征，还提供免费营养餐与误工补贴。在人性化服务方面，针对夜间采血需求，病房提供眼罩、静音拖鞋等睡眠辅助工具；为缓解长时间滞留的焦虑，病房设置了图书角，配备医学人文书籍，且实现Wi-Fi全区域覆盖。

遵医附院副院长魏在荣在总结会上强调，本项目只是一个起点，医院将以此为契机，加速推进多个临床研究方向。在拓展创新药I期试验及研究者发起试验（IIT）方面，积极探索肿瘤免疫治疗、基因疗法等前沿领域，联合国内顶尖团队，共建“黔北地区早期临床研究联盟”，深化“医、研、企”合作，推动原研药械成果转化，为健康中国战略贡献遵医智慧。