遵医附院首项原研新药Ⅰ期临床试验启动

2025年3月28日，遵义医科大学附属医院妇科与早期临床研究病房联合召开《评价SYS6026注射液在HPV16或18型相关高级别鳞状上皮内病变患者中的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验》启动会，该药于2024年11月11日获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书（2024LP02545），是我国该领域获得开展临床试验研究的第一款治疗性mRNA疫苗。作为医院参与实施的首个自主原研新药Ⅰ期临床试验项目，此次启动标志着医院在参与实施创新药物研究及早期临床开发中迈出重要一步，为推动学科交叉融合与临床研究能力提升奠定了坚实基础。

妇科主任杨炳主持启动会，组长单位PI、妇科团队、早期临床研究病房团队、申办方代表及第三方监察机构专家共同参会。Co-Leading PI（医院临床药物试验机构名誉主任）方翼教授强调，Ⅰ期临床试验是新药研发的“起点”，需严格遵循GCP（药品临床试验管理规范）要求，从参与者筛选、给药方案到安全性监测做好全流程把控。此次妇科与早期临床研究病房团队的深度协作，既是医院对优势学科资源的整合，也是对“以患者为中心全面实施规范化临床研究”理念的践行。

杨炳在致辞中提出，HPV16/18型感染相关的高级别鳞状上皮内病变（HSIL）是宫颈癌前病变的重要类型，目前临床治疗仍以局部切除或消融为主，存在创伤性及复发风险， SYS6026注射液是石药集团开发的一种治疗性mRNA疫苗，其作用靶点为HPV16和18亚型E6/E7蛋白抗原，产品注册类别为治疗用生物制品1类。作为针对该疾病的创新药物，其Ⅰ期临床试验的开展将为后续研究提供关键安全性数据，有望为患者带来更精准、更安全的治疗选择。朱昭琼教授表示，将积极为首项原研Ⅰ期临床试验的安全性、规范性以及整体研究质量的把控做好相关工作。

会议围绕试验方案设计、入排标准、安全性评估指标及应急预案等核心内容展开介绍，并对具体实施工作进行了细致的分工安排。作为院内首项原研Ⅰ期试验，团队特别强调多学科协作的重要性——妇科专家凭借疾病诊疗经验精准筛选受试者并进行充分细致的专业性评价，早期临床研究病房团队通过标准化流程保障参与者安全及数据质量，共同为试验的安全性、科学性与规范性保驾护航。

本项目的启动，不仅是单个项目的落地，更标志着遵义医科大学附属医院在新药研发中从传统药物临床试验向参与原研药物早期开发的主导者迈进。医院相关部门表示，将以此为契机，持续优化临床研究管理体系，加强学科协同创新，推动更多具有自主知识产权的创新药物从实验室走向临床，为提升区域医疗研究水平及患者福祉作出努力。目前，该试验已进入参与者招募阶段，预计将为HPV相关癌前病变的药物治疗提供重要循证依据。