知名专家助力早期临床研究“提质增效”

早期临床研究病房项目评估受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）与参比制剂扶他林®（规格：25 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究"作为遵医附院开展的首项生物等效性研究，即将迎来国家药品监督管理局核查。近日，青岛大学附属医院临床试验中心和临床试验机构副主任曹玉教授、北京大学人民医院I期研究实验室质控员王茜到院对项目全流程工作进行专业指导。

早期临床研究病房自成立以来，始终以规范为纲、以质量为本，聚焦早期临床研究的核心需求，搭建了标准化的研究体系，在参与者筛选、试验方案执行、数据采集管理、安全风险防控等关键环节形成了闭环管理。从硬件设施的合规化配置，到研究团队的专业化培训，从伦理审查的严格落实，到参与者权益的全面保障，每一项工作都承载着推动临床研究创新、助力新药转化应用的责任。

此次指导既是对"双氯芬酸钠项目"前期工作的全面检验，更为医院临床研究对标行业标杆、提升科研能力提供良好契机。两位专家凭借深厚的专业素养与丰富的实践经验，深入项目现场，在研究流程规范性、质量控制有效性、风险应对科学性等方面提出指导意见，指出不足、提出建议，帮助团队发现问题、补齐短板，推动项目在合规化、精细化、高效化的道路上稳步前行。

遵医附院副院长、药物临床试验机构主任魏在荣主持召开了反馈会议，早期临床研究病房名誉主任——北京大学人民医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室主任方翼线上参会，曹玉教授、王茜老师，机构办公室主任肖烨，早期临床研究病房负责人朱昭琼教授等参会。曹玉教授、王茜老师针对发现的细节问题，现场与早期临床研究团队沟通反馈，提供合规操作指导；对共性问题梳理形成《早期临床病房项目稽查整改措施》，明确整改时限与标准，推动问题闭环管理。通过“稽查—反馈—整改—提升”的闭环机制，帮助临床团队强化规范意识，补齐能力短板，进一步提升早期临床研究的质量管控水平。

曹玉教授及王茜老师指导交流

曹玉教授及王茜老师实地指导

曹玉教授及王茜老师查阅项目资料

魏在荣副院长致辞、总结

方翼教授线上指导交流