药物临床试验机构

药物临床试验机构简介

一、概况

遵义医科大学附属医院药物临床试验机构始建于2009年，于2012年12月通过国家食品药品监督管理总局资格认定，其中肿瘤、消化、心血管、神经内科、感染（肝胆）、麻醉、烧伤、骨科、中医消化、血液10个专业获批临床试验资格认定，并于2017年3月通过国家食品药品监督管理总局的资格复核认定。同时内分泌、肾病、呼吸内科、结核病、普通外科（肝胆外科）、普通外科（乳腺外科）、胸外科、神经外科（脑血管病）、眼科、神经外科、心脏大血管外科、妇产（妇科）、儿科（小儿血液、小儿神经）、耳鼻咽喉（咽喉）、普通外科（胃肠）、急诊、重症医学、疼痛共18个专业通过资格认定。目前，我院共有28个专业获批临床试验资质。

二、管理框架

药物临床试验机是隶属于附属医院组织结构框架下的行政管理部门之一，机构主任由医疗分管院长担任，负责机构建设及监督管理工作。机构下设机构办公室和独立的伦理委员会。机构办公室配备了专职管理人员6名，包括机构副主任、机构办公室主任、专职秘书（兼资料管理员）、专职药品管理员、专职质控员及专职财务助理，全面负责各类临床试验项目的运行管理。伦理委员会共有委员13人，其中主任委员、副主任委员各1名，伦理委员会现有专职秘书1人。

三、机构建设与运行情况

1、职责与任务：目前机构已建成人员配置合理，管理制度完善，具有可持续发展潜力的临床试验平台。形成临床科室承担试验任务，机构办公室提供服务、监管、协调等职能的管理模式，其主要职能有：

①服务：试验资料接受、立项审核、伦理审查、协议/经费审核、药物管理、总结报告审核，试验资料保管、CRC服务等。

②监管：依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度及SOP，对试验过程与质量进行全程监督管理。

③协调：做好与申办者或CRO/SMO、伦理委员会、临床科室、研究者以及受试者之间的沟通协调工作，不定期开展沟通协调会议协助临床试验的开展，帮助解决试验过程中存在的问题。

④培训：组织相关政策法规、临床试验技术等的学习与培训，提高管理者和研究者开展临床研究的水平。

2、制度建设：机构制度和SOP适时更新，自2012年以来，共修定五版，现行2018版，并进行了相应培训。协助各临床科室制定具有科室特色的制度及SOP。各类制度与SOP的不断完善与严格要求，推动了临床研究的开展，临床试验的数量与质量有明显提高。

3、质量保证体系：实行机构和专业双重质量管理模式，构建机构-临床专业质量管理体系，明确各级管理人员职责。

①机构质量管理员在项目启动初期制定质控计划，在项目启动前、项目进行中、项目结束后进行质量控制，临床专业研究团队设置专职质量管理员负责临床试验项目实施全过程质量控制。机构定期召开临床试验质控会议，对存在的问题进行讨论分析，提出整改措施并限期整改，适时评价，达到质量持续改进的目的；定期对CRC、CRA工作进行检查，保障临床试验质量。

②加强严重不良事件（SAE）的管理，充分保护受试者权益。机构专人负责对全院临床试验SAE的处理与报告进行专项管理。

4、试验药物管理体系：试验药物实行中心化管理，专业药师负责药品管理和发放；中心药房配备有24h温湿度监控系统及报警设施，适时监控试验药物储存条件，保障临床试验药物质量安全。

5、档案管理体系：机构档案室建立资料管理员职责及文件管理制度，规范临床试验文档管理程序。各种设施的配备为长期保存研究资料提供了必备条件。专职档案管理员对档案进行管理。

6、信息化平台：自2012年始，充分利用我院现有的信息化平台，通过医务监控系统、综合查询系统、医生工作站、移动护理工作站、检验查询平台、药物管理系统以及OA平台，实时监管临床试验过程，实现了我院临床试验业务及临床试验质量工作网络化及信息化管理。

四、培训/教学

机构重视人员培训，每年不定期组织院内培训及临床试验沙龙，邀请国内GCP知名专家来我院讲学及对临床试验开展情况进行专项指导，不断更新研究者临床试验相关知识。并不定期选派临床科室护士到省外进行研究护士专项培训，协助研究者开展临床试验，每年指派机构管理人员到国内知名临床试验机构参观交流GCP管理的先进经验，提高临床试验质量。

从2017年起，机构工作人员承担遵义医科大学临床药学本科生《药物流行病学与循证药学》、《药学服务与沟通技能》专业课程教学工作，负责对药学本科生毕业的实习带教工作。             

遵义医科大学附属医院药物临床试验机构将依托医院充足的医疗资源和规范的临床研究实力，不懈努力，持续积累药物临床试验经验，加强与国内同行间的交流与合作，不断提高承接各类临床试验实力，进一步推动我院临床研究的发展。

负责人：肖烨

电话：28608210

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