药物临床试验机构-遵义医科大学附属医院

遵义医学科大学附属医院药物临床试验机构简介

一、概况

遵义医科大学附属医院药物临床试验机构是经国家药品监督管理局（NMPA）资格认定的药物和医疗器械临床试验机构。自2012年10月15日获批药物临床试验资格以来，目前已备案药物临床试验专业共计45个（备案号：药临床机构备字2020000177），可承接注册类I-IV期临床试验项目。已备案医疗器械临床试验专业共计61个（备案号：械临机构备201800221），可承接注册类医疗器械/诊断试剂临床试验项目。

本机构拥有一支经验丰富、结构合理、严谨务实的管理和专业团队，具备完善的组织管理体系、标准操作规程（SOPs）和质量控制体系，确保所有临床试验项目遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、赫尔辛基宣言及相关法律法规，全力保障受试者的权益、安全与福祉。

二、管理框架

药物临床试验机构隶属于遵义医科大学附属医院组织结构框架下的行政管理部门之一，机构主任由医疗分管院长担任，负责机构建设及监督管理工作。机构下设机构办公室和独立的伦理委员会。机构办公室配备专职管理人员，包括机构办公室主任1人、专职秘书1人、专职药品管理员2人、专职质控员2人及专职资料管理员（兼财务助理）1人，全面负责各类临床试验项目的运行管理。伦理委员会主任委员1名、副主任委员1名，委员13人，秘书1人，负责各类临床试验项目的伦理审查。

机构办公室作为枢纽，提供一站式项目管理服务，全程协调伦理审查、合同审核、受试者招募、质量控制、数据管理、药物管理等环节，确保流程顺畅高效。

三、机构建设与运行情况

1、职责与任务：目前机构人员配置合理，管理制度完善，具有可持续发展潜力的临床试验平台。形成临床科室承担试验任务，机构办公室提供服务、监管、协调等职能，具体如下：

①服务：试验资料接受、立项审核、伦理审查、协议/经费审核、药物管理、总结报告审核，试验资料保管、CRC服务等。

②监管：依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度及SOP，对试验过程与质量进行全程监督管理。

③协调：协调与申办者/CRO/SMO、伦理委员会、临床科室、研究者以及受试者涉及临床试验的相关工作，解决试验过程中存在的问题。

④培训：组织相关政策法规、临床试验技术等的学习与培训，提高管理者和研究者开展临床研究的水平。

2、质量保证体系：实行机构和专业双重质量管理模式，构建机构-临床专业质量管理体系，明确各级质量管理人员职责，保障临床试验过程风险可控。

3、试验药物管理体系：试验药物实行中心化管理，专业药师负责药品管理，配备24h温湿度监控系统，适时监控试验药物储存条件，保障临床试验药物质量安全。

4、档案管理体系：机构档案室建立资料管理员职责及文件管理制度，规范临床试验文档管理程序。各种设施的配备为长期保存研究资料提供了必备条件。

5、信息化平台：已建立覆盖临床试验全流程管理的信息化平台，全面采用临床试验信息化管理系统（CTMS）、电子数据采集系统（EDC）等，确保临床试验与医疗信息完整，提升项目管理效率与数据质量。

遵义医科大学附属医院药物临床试验机构将依托医院强大的综合医疗实力和重点学科群，患者资源丰富，病种覆盖全面，能为各类临床试验提供充足的受试者群体。我们秉承“科学规范、伦理先行、质量至上、合作共赢”的宗旨，致力于为国内外申办方提供高标准、高效率、全流程的临床试验专业服务，期待与国内外医药研发同仁携手合作，共同推动医学进步与人类健康事业发展。

项目运行流程及相关要求请关注“遵医附院GCP”微信公众号！

机构办公室电话：0851-28608210 e-mail：zyfyjg2011@163.com

项目联系人：机构办公室主任肖烨 13096790588

机构办公室秘书黄小容 13985234534

药物临床试验备案专业

序号	科室	备案专业	PI	联系电话
1	心血管内科	心血管内科专业	赵然尊（科主任）、石蓓、陈剑玲、马懿、刘志江	0851-28608096
2	消化内科	消化内科专业	刘雪梅（科主任）、庹必光、刘模荣、王红、石国庆	0851-28608335
3	神经内科	神经内科专业	徐祖才（科主任）、于娜、刘海军、罗忠、黄浩	0851-28608081
4	感染科	传染病-其他-肝病专业	罗亚文（科主任）、陈应华、邱隆敏	0851-28609183
5	麻醉科	麻醉科	王海英（科主任）、龚涛武、刘德行	0851-28608397
6	烧伤整形外科	烧伤外科专业	邓呈亮（科主任）、魏在荣	0851-28609398
7	烧伤整形外科	其他-血管外科	魏在荣	0851-28609398
8	骨科一病区（四肢、关节）	骨科专业	桑鹏	0851-28609010
8	骨科二病区（脊柱、骨盆）	骨科专业	敖俊（科主任）	0851-28608903
9	中医肛肠科	中医科-其他-消化	李天禹、周泠	0851-28608063
10	血液内科	血液内科专业	任明强（科主任）	0851-28608953
11	内分泌与代谢病科	内分泌专业	廖鑫（科主任）	0851-28609200
12	肾脏内科	肾病学专业	颜晓勇（科主任）	0851-28608732
13	呼吸与危重症医学科一病区	呼吸内科专业	欧阳瑶（科主任）	0851-28608648 0851-28608515
13	呼吸与危重症医学科二病区（含结核病区）	呼吸内科专业	兰远波（科主任）、张建勇、陈玲、王涛、聂进、唐书福、徐光艳、杨红霞、李正付	0851-28608097
14	呼吸与危重症医学科二病区（含结核病区）	结核病科	张建勇、陈玲	0851-28608097
15	肝胆胰外科	普通外科专业-肝胆	赵礼金（科主任）	0851-28608049
16	甲状腺、乳腺外科	普通外科专业-乳腺外科	李涛浪（科主任）、程晓明	0851-28608980
17	胸外科	胸外科专业	宋永祥（科主任）、陈成	0851-28609885
18	神经外科一病区（肿瘤、创伤）	神经外科专业	谢明祥	0851-28608855
19	神经外科二病区（脑血管病）	神经外科专业-脑血管病	姚声涛（科主任）	0851-28609845
20	近视眼白内障治疗中心	眼科	刘太祥（科主任）	0851-28608503
20	眼科	眼科	李红（科主任）、罗鑫	0851-28608115
21	急诊科	急诊医学科	喻安永（科主任）	0851-28608805
22	疼痛诊疗科	疼痛科	秦榜勇（科主任）	0851-28608298
23	儿童血液肿瘤免疫科	儿科-小儿血液病专业	陈艳、黄波	0851-28609812 0851-28609207
24	儿童神经遗传内分泌科	儿科-小儿神经病学专业	束晓梅、黄波	0851-28608344
25	儿童肾脏风湿消化科	儿科-小儿消化专业	束晓梅、黄波	0851-28608522
26	儿童呼吸血管科	儿科-小儿呼吸专业	束晓梅、黄波	0851-28608106
27	妇科	妇科专业	杨炳（科主任）、杨誉佳	0851-28609165
28	耳鼻喉科	耳鼻喉科-咽喉科专业	刘兆辉（科主任）	0851-28608296
29	心脏大血管外科	心脏大血管外科专业	刘达兴（科主任）	0851-28609171
30	胃肠外科	普通外科专业-胃肠外科	谢铭（科主任）、王继伟	0851-28608241
31	重症医学科	重症医学科	陈涛	0851-28608514
32	介入科	医学影像科-介入放射学专业	石荣书（科主任）	0851-28608055
33	风湿免疫科	免疫学专业	田梅（科主任）、潘小丽	0851-28609022
34	早期临床研究病房	I期药物临床试验	朱昭琼（科室负责人）、朱宇航	0851-28608191
35	早期临床研究病房	生物等效性试验	朱昭琼（科室负责人）、朱宇航	0851-28608191
36	精神科	精神病专业	陈桂芳（科主任）	0851-28608306
37		精神卫生专业
38		药物依赖专业
39		精神康复专业
40		临床心理专业
41	皮肤科	性传播疾病专业	晏文（科主任）	0851-28608455
42	皮肤科	皮肤病专业	晏文（科主任）	0851-28608455
43	泌尿外科	泌尿外科专业	梁国标（科主任）	0851-28608357
44	核医学科	医学影像科-核医学专业	王攀（科主任）	0851-28608731
45	肿瘤科	肿瘤科	胡威（科室负责人）	0851-28609602

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