遵医附院药物临床试验日常监督检查及新增专业通过现场检查

2024年1月24日至26日，贵州省药品监督管理局专家组一行到院对药物临床试验机构进行日常监督检查及新增专业现场检查。

24日上午召开检查工作首次会议。检查组组长首先宣读检查工作流程和相关要求，着重强调检查工作中的廉洁纪律。医院院长余昌胤代表医院宣读保证承诺书，他表示，一定积极配合专家检查，严格纪律，希望检查组专家多提宝贵意见，查缺补漏，提高医院药物临床试验整体水平。随后，余昌胤院长对医院2023年药物临床试验工作作总体汇报；新增专业（一期临床试验研究室、精神科）专业负责人分别对专业团队、设施设备、GCP培训等进行汇报。

首次会议结束后，专家们积极投入到紧张有序的现场检查工作中，针对机构制度建设，项目运行及培训情况进行重点考查，同时抽查了麻醉专业药物临床试验项目实施过程。随后，专家组一行对新增专业进行现场查看及面对面访谈，从科室制度建设、人员结构、科研能力、硬件设施、应急能力及GCP知识掌握情况等方面进行综合考核。

在持续3天的检查时间里，检查组专家们一直秉承公正、严谨的工作作风，按照国家标准严格、认真地对各项工作逐项进行检查。26日上午召开末次会议对检查结果进行反馈。检查组组长要求新增专业在仪器设备、受试者安全事件管理以及试验药物管理等相关制度方面应进一步完善，同时强调药物临床试验管理部门加强新增专业在临床试验实施过程中质量的监管，并宣布本次日常监督检查及新增专业符合药物临床试验质量管理规范要求。余昌胤院长表示，医院将以专家意见为指导，认真落实并整改，进一步规范和完善临床试验过程管理，保障受试者安全。

最后，检查组一行与院领导进行进一步交流与沟通，希望医院在临床研究方面充分挖掘自身潜力，为产、学、研实现创新成果转化提供更高的平台，促进医院医疗技术水平提升和临床研究队伍建设提升

日常监督检查及新增专业现场检查首次会

检查组组长张倩主持会议

院长余昌胤致欢迎词

院长余昌胤作工作汇报

I期病房负责人朱昭琼作汇报

精神科主任陈桂芳作汇报

现场考核-早期研究病房

现场考核-精神科

日常监督检查及新增专业现场检查末次会

检查组长张倩进行反馈

检查专家申璀提宝贵意见

院长余昌胤作总结发言

院长余昌胤在检查报告上确认签字