遵医附院接受贵州省药监局药物临床试验专项监督检查

2024年1月23日至24日，贵州省药品监督管理局检查中心检查专家组一行4人到院开展为期两天的药物临床试验机构专项监督检查。

按照检查工作要求，23日上午召开专项监督检查首次会议，并对机构的药物临床试验质量管理体系、非研究人员的管理进行专项检查。查看机构对研究助理的管理要求及质量管理执行情况；同时抽查甲状腺/乳腺外科、胸外科、感染科在研项目共计10余项，针对专业质控情况及研究助理在协助研究过程中的授权内容进行现场查看，并与甲状腺/乳腺外科、胸外科主要研究者就承接项目入组进度、项目执行过程中的质量监管执行情况、受试者权益保护、研究助理的管理等履职情况进行深入沟通交流。通过一天的检查，于24日上午召开专项监督检查末次会，针对检查问题进行反馈，临床科室专业负责人及承接临床试验项目的研究者参会。会上，检查组组长充分肯定医院药物临床试验工作取得的成绩，同时强调，在以后的工作中要进一步加强临床试验实施过程中专业科室对质量的监管，同时对主要研究者在临床试验实施过程中质量监管、受试者权益保护、研究助理的管理等履职情况提出更高要求。随后，医院院长余昌胤代表医院表示，医院将以本次检查为契机，以专家意见为指导，针对存在的问题认真落实整改，进一步完善相关管理制度，针对专业科室研究者组织临床试验质量监管的专项培训，提高其对临床试验质量管理意识并认真落实，保证临床试验质量，保障受试者生命安全。

专项监督检查首次会

专项监督检查组长反馈

院长余昌胤发言

专项监督检查反馈会现场