遵医附院接受国家药品监督管理局药物临床试验项目数据现场核查

2022年3月15日至18日，根据《中华人民共和国药品管理法》和《总局关于调整药品注册受理工作的公告》的相关规定，按照药品技术审评要求，国家药监局核查中心一行三人对遵医附院麻醉科开展的“盐酸右美托咪定氯化钠注射液”两个适应症的药物临床试验项目数据进行现场核查。贵州省药监局观察员全程监督核查。

现场核查会上，机构副主任傅小云、伦理委员会主任委员余丽梅、机构办公室全体成员、伦理委员会、研究团队成员、申办方代表参会。核查组组长宣读现场核查通知，介绍核查组成员，核查范围、程序和要求等。傅小云致欢迎词，并现场宣读核查承诺书。随后麻醉科研究者对临床试验项目情况进行汇报。

核查组专家对该项目所有原始记录与各项资料的真实性、完整性、规范性进行逐一核查；并将总结报告中的所有数据与原始资料中的记录的一致性进行仔细核对，调取医院HIS、LIS系统中的相关数据进行一一溯源；现场考察麻醉室和纤支镜室。对核查过程中发现的问题与研究人员进行充分沟通，研究人员积极解答专家们提出的问题，全力配合专家核查，整个过程在严谨有序中进行。

经过3天的现场核查，3月18日上午召开末次会议。核查组组长反馈核查情况，并对医院临床试验工作规范提出建设性意见。两个项目本次核查认定通过。傅小云签字并认可专家组核查结果，对专家们提出的中肯意见表示衷心感谢并虚心接受，将按照专家组提出的要求与建议完善医院临床试验工作。

会议现场

核查组组长发言

机构副主任傅小云发言

研究人员汇报

科室现场核查

末次会议