规范管理  提高质量

——我院举办2015年《药物临床试验管理和实用技术》培训班

我院自2012年获得药物临床试验资质以来，在临床试验开展中积累了一定的经验和认知，但在管理和实施过程中也存在一些不足和疑惑，为进一步规范药物临床试验质量管理，同时迎接国家食品药品监督管理总局复核检查工作，2015年11月21日，我院药物临床试验机构在行政楼四楼会议室组织举办了《药物临床试验管理和实用技术》培训班暨2015年第三期GCP院内培训。培训班邀请到中山大学肿瘤防治中心“临床试验研究部/国家药物临床试验机构”主任洪明晃教授及研究护士组长葛洁英老师就药物临床试验管理予以指导和经验分享。我院各临床科室、遵义市第一人民医院、贵州航天医院等近200名医务人员参加了培训。

培训会上，我院副院长陈琦教授致词，她强调药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，要求研究人员应以科学严谨的态度对待。希望通过此次的培训，我院药物临床试验在管理上、认知上会有新的提升，为规范药物临床试验奠定扎实基础。

培训中，洪教授作了《药物临床试验机构管理经验》专题讲座，他指出药物临床试验的管理涉及方方面面，需要各部门的支持和配合，并从伦理委员会的设立、机构的设置及管理等十一个方面介绍了我国现阶段的管理模式和经验。葛洁英老师作了《如何发挥CRC在临床试验中的作用》专题讲座，她介绍了CRC的管理模式和实践经验，并与现场的学员们进行了典型案例的分析。我院伦理委员会龙艺副教授讲授了“临床试验的风险与受试者的保护”,强调临床研究中受试者的利益最大化、风险最小化。我院药物临床试验机构主任兑丹华教授则围绕机构、专业、申办等方面介绍了我院的质量管理模式。随后，机构管理人员、伦理委员会成员及各专业研究者、研究护士还分别从临床试验的风险评估保护措施、药物临床试验质量管理、研究者在临床试验中的作用及护士在临床试验中的作用等几个方面进行了经验分享和讨论。

本次培训班与普通的GCP培训不同，培训以课堂讲授为主，现场讨论相结合的方式，更侧重于对临床研究实施层面的知识讲授及经验分享。培训后学员们反响良好，一致认为课程设计考虑到工作岗位本身的特点，切合实际需求。

本次培训班得到了医院领导、各临床科室以及其他医院的大力支持，充分展现了对药物临床试验的重视。培训班的成功举办不仅有助于壮大我院药物临床研究队伍，提高我院临床研究水平，加强研究者的质量管理意识，更能促进我院药物临床试验质量更上一层楼。

培训会现场

我院副院长陈琦教授致词并讲话

洪明晃教授授课

葛洁英老师授课

龙艺副教授授课

机构主任兑丹华教授授课

机构办公室主任肖烨副主任护师授课

高原主任医师授课

参会人员认真听讲

专题讨论现场

合影