遵义医科大学附属医院药物临床试验项目接受国家药监局现场核查

2024年2月28日至3月1日，国家药品监督管理局核查中心核查组一行4人到遵义医科大学附属医院，对呼吸与危重症医学科呼吸一病区“吸入用盐酸氨溴索”药物临床试验项目进行为期3天的药品注册临床试验现场核查。贵州省药品监督管理局2名观察员全程监督了此次检查。

现场核查首次会议于2月28日上午10点在医院图书馆六楼药物临床试验机构会议室召开。医院副院长、药物临床试验机构主任魏在荣，医务处处长张骏以及机构办公室、伦理委员会、研究团队成员、申办方代表参加了本次会议。核查组组长宣读现场核查通知，介绍核查组成员，宣读核查范围、程序和要求等。魏在荣副院长现场宣读核查承诺书，向专家们介绍了医院基本情况并表示将全力配合专家组检查，希望专家们提出宝贵的意见和建议，促进医院此项工作更进一步发展。随后，呼吸与危重症医学科呼吸一病区主任欧阳瑶作为主要研究者从研究背景、方案介绍、试验开展情况、试验总结等方面汇报该项目在医院整体实施情况。

首次会议结束后，核查组专家随即投入到项目的现场核查工作中，对知情同意书、病例报告表、研究病历、药物发放回收记录等资料进行了全面细致的核查，对试验相关数据逐一进行溯源，了解临床试验开展实际流程。对检查过程中发现的问题与研究者进行充分沟通，研究者积极解答专家们提出的问题，全力配合专家检查，整个过程在严谨有序中进行。

3月1日下午召开了末次反馈会。核查组组长现场反馈最终核查结果，医院该项目通过了核查。同时，也对临床试验病历书写、试验药物管理等工作提出了建设性意见。医院院长余昌胤签字确认专家组核查结果，对专家组的辛勤工作和热心指导表示衷心感谢。他强调，一是机构办公室要梳理临床试验管理流程，严格按照国家的标准和要求开展临床试验，逐步完善医院临床试验工作中的不足之处。二是研究团队要加强临床试验相关业务知识的学习。

现场核查是提升临床试验质量的重要举措，是党中央、国务院落实“四个最严”的体现。国家药监局对药品注册临床试验的数据现场核查已成为临床试验管理过程中常态工作。每次检查对于医院临床试验机构及研究团队都是一次学习和指导，规范临床试验实施，提高临床试验质量永远在路上。遵义医科大学附属医院临床试验机构将一如既往的坚持“以项目质量为核心”的发展理念，不断推进临床试验管理体系精细化建设。

首次会议

核查组组长发言

魏在荣副院长宣读核查承诺书

主要研究者欧阳瑶做汇报

末次会议

余昌胤院长表态发言