助力科技转化，保障创新基础

遵医附院临床样本资源库获批国家科技部

“中国人类遗传资源保藏行政许可”

生物样本库被誉为“生物银行”，对于开展人类疾病研究、诊断、药物治疗研究、促进人类健康具有不可替代的重要作用。2022年5月30日，国家科技部公布了中国人类遗传资源行政许可事项2022年第10批审批结果，遵医附院顺利通过临床样本资源库保藏审批（国科遗办审字〔2022〕BC0073号），成为自《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》颁布实施后贵州省规模最大的获批人类遗传资源保藏资质的医疗机构法人单位。

2021年，为响应国家对人类遗传资源规范储存的管理要求，在医院丰富的人类遗传资源科学保藏的现实要求及学科高质量发展、有效展开转化医学研究的创新要求下，遵医附院开始实施样本库的建设工作。自筹建工作以来，医院党委、院领导给予高度重视，多次召开调度会与工作部署会，积极推进样本库建设工作。按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”原则，经过半年多紧张建设，建成占地面积906㎡，I期样本储存总量为216万份（后期扩大至500万份）的“遵医附院临床样本资源库”，并制定约20万字的样本库管理、流程控制、质量控制、应急预案的完整运行资料。

临床样本资源库目前拥有专职工作人员10名，其中博士3名、硕士1名、学士6名，已获得全国生物样本库建设管理与实践高级培训合格证、生物安全管理证、特种设备操作及管理资质证。库区主要包括样本接收区、前处理区、超低温冰箱库区、液氮库区、质控区、综合办公区、监控区 7个功能区。各区布局合理，符合生物安全标准。其中，超低温冰箱库区、液氮库区各4间，目前已配置﹣86℃超低温冰箱34台、液氮存储罐9台，初期可贮藏样本216万余份。后期可扩容至保藏500万份样本。样本库拥有规格为15m3 0.8MPA液氮塔1台，并为液氮存储容器配备完备的真空管道运输系统。样本处理区为样本保藏前处理提供了必要的场所和仪器，如制冰机、离心机、全自动核酸提取仪、超微量核酸分析仪等；质控区为储存样本的质量提供了必要保障。

此外，样本库还配置了专用服务器和在线UPS各一台、双电路供应系统、消防应急系统、全区域无死角监控系统、出入库门禁系统等必要硬件。现已具备良好的硬件条件，可满足生物样本保藏的需要。

按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的规定，2022年5月17日，由遵医附院人类遗传资源总负责人、医院法人余昌胤院长，作为主答辩人向科技部专家汇报样本库建设工作。评审专家组对医院临床样本资源库的组织管理、伦理审查批件、场所设施设备、保藏方案以及生物样本保藏的质量体系进行技术评审，评审专家对相关工作给予充分肯定，并提出意见和建议。最后经人类遗传管理办公室总评审，遵医附院顺利获批中国人类遗传资源保藏资质。

人类遗传资源保藏资质的获批，标志着遵医附院样本库保藏工作得到国家科技部的正式认可。未来，医院临床样本资源库将秉持合法保藏、共建共享的原则，以国际、国家建设标准为导向，按照国家相关要求和规定，不断推进科学化、信息化、标准化建设，不断提高样本储存和管理水平，为医院提供高水平的样本储存与利用服务，为推动医院高质量发展、开展转化医学研究提供坚实保障，为医院实现从规模型向内涵型发展的战略转型提供积极动力，在加速创新药物研发、推动转化医学发展、围绕人民健康重大科技研发方面贡献力量。

获批人类遗传资源保藏行政许可文件

科技部线上答辩现场

样本接收区

样本库超低温冰箱区

样本库液氮区